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喜訊!康榮信生產(chǎn)許可及便攜式超聲骨密度儀注冊(cè)成功延續(xù)
發(fā)布時(shí)間：
2020-06-22 11:37
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喜訊!康榮信生產(chǎn)許可及便攜式超聲骨密度儀注冊(cè)成功延續(xù)
2020年6月9日，康榮信公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號(hào)：陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150067號(hào)）到期延續(xù)及“便攜式超聲骨密度儀”產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)（注冊(cè)號(hào)：陜械注準(zhǔn)20152230067），順利通過(guò)陜西省藥品監(jiān)督管理局的各項(xiàng)嚴(yán)格審核，成功獲批。
公司一直以來(lái)高度重視企業(yè)質(zhì)量體系管理工作規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，認(rèn)真組織崗位培訓(xùn)，獲得相關(guān)崗位資格證書(shū)；進(jìn)一步完善企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，常態(tài)化加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范管理，包括各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度、各種操作規(guī)程、各項(xiàng)安全應(yīng)急預(yù)案等；各個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)配備了符合規(guī)范要求的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備；完全滿(mǎn)足規(guī)范要求，產(chǎn)品質(zhì)量得到保證，順利通過(guò)省藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核。
生產(chǎn)許可及產(chǎn)品注冊(cè)獲批重新延續(xù)，不僅標(biāo)志著公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，獲得監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可；同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高，對(duì)公司進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)、轉(zhuǎn)型升級(jí)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，具有十分重要的意義。公司將再接再厲，快速開(kāi)展產(chǎn)品升級(jí)的擴(kuò)展注冊(cè)工作，新增UBS-3000mini+,UBS-3000vivi便攜機(jī)型，以及三/四探頭超聲骨密度UBS-3000plus+系列開(kāi)發(fā)升級(jí)（橈骨+脛骨大探頭，嬰兒小探頭，指骨小探頭，脊柱中探頭），力爭(zhēng)世界級(jí)獨(dú)特創(chuàng)新領(lǐng)先。
陜西康榮信智慧醫(yī)學(xué)系統(tǒng)股份有限公司
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